Ada tiga kategori alat kesehatan——Kelas I, Kelas II, dan Kelas III. Apakah Anda tahu perbedaan antara ketiga kategori ini?
Klasifikasi risiko alat kesehatan dibagi secara rinci, salah satunya adalah risiko rendah, kedua risiko sedang, dan ketiga risiko tinggi. Jadi mari kita lihat perbedaan ketiga kategori ini!
Alat kesehatan kelas I:
Alat kesehatan kelas I adalah alat kesehatan berisiko rendah yang keamanan dan efektivitasnya dapat dijamin melalui pengelolaan rutin. Seperti: instrumen bedah (pisau, gunting, tang, pinset, kait), papan pengikis, film sinar-X medis, gaun bedah, topi bedah, sarung tangan pemeriksaan, perban kasa, kantong drainase, dll.
Kelas pertama alat kesehatan, nomornya adalah: Nomor peralatan BBBBCCCC
A berarti singkatan dari lokasi, alat kesehatan yang diimpor adalah "negara", dan alat kesehatan dalam negeri adalah singkatan dari wilayah administrasi provinsi ditambah singkatan dari wilayah administrasi kota, seperti "Yuesui" berarti Kota Guangzhou, Provinsi Guangdong .
B menunjukkan tahun pengarsipan
C berarti nomor seri pengarsipan
Seperti : Peralatan Nasional No. 20201234
Alat Kesehatan Kelas II :
Kategori kedua memiliki risiko sedang dan membutuhkan kontrol dan manajemen yang ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya. Seperti: jarum jahit medis, sphygmomanometer, termometer, mesin EKG, mesin EEG, mikroskop, jarum akupunktur, sistem analisis biokimia, alat bantu dengar, peralatan desinfeksi ultrasonik, jahitan yang tidak dapat diserap, kondom, dll. (Empat meridian terintegrasi terapi frekuensi menengah instrumen termasuk dalam kategori kedua)
Tiga jenis alat kesehatan:
Kategori ketiga adalah alat kesehatan dengan risiko yang relatif tinggi, yang memerlukan tindakan khusus untuk dikontrol dan dikelola secara ketat untuk memastikan keamanan dan keefektifannya. Seperti: alat pacu jantung implan, lensa kontak kornea, lensa intraokular, pisau fokus tumor ultrasonik, perangkat hemodialisis, peralatan implan, stent vaskular, mesin anestesi komprehensif, bahan implan gigi, jahitan yang dapat diserap medis, kateter intravaskular, dll.
Jenis alat kesehatan kedua dan ketiga, diberi nomor: Catatan alat BCCCCDEEFFFF
A berarti singkatan dari lokasi, alat kesehatan yang diimpor adalah "negara", dan alat kesehatan dalam negeri adalah singkatan dari wilayah administrasi provinsi.
B menunjukkan formulir pendaftaran, "in" untuk impor, "quasi" untuk domestik, dan "xu" untuk Hong Kong, Macao dan Taiwan.
C menunjukkan tahun pendaftaran pertama
D menunjukkan kategori manajemen, "2" menunjukkan alat kesehatan kelas dua, dan "3" menunjukkan alat kesehatan kelas tiga
EE mewakili kode klasifikasi, dan kode klasifikasi spesifik dapat dilihat di State Drug Administration.
F mendaftarkan nomor seri untuk pertama kalinya.
Seperti : Injeksi Mesin Nasional 20203401234
